香港中成藥的註冊類別

    根據中成藥的組成、用途及銷售歷史等，將中成藥的註冊類別分為“固有藥類別”、“非固有藥類別”及“新藥類別”。

    固有藥類別：除中藥注射劑外，其處方為古方(指源於清代或以前中醫藥文獻所記載的處方)，或在古方基礎上加減(須獲香港衛生署中醫藥事務部中藥組認同)，或為國家藥品標準所記載的中成藥，屬於固有藥類別。劑型應與原有劑型相同(沒有改變主要製造工藝的古方除外)，否則作新藥類別處理。由單味藥材製備而成，產品的功能主治與原藥材相同的製劑(單味中成藥顆粒除外)，亦屬於固有藥類別。

    非固有藥類別：任何具有調節人體機能狀態功能的中成藥(即保健品)屬於非固有藥類別。保健品的處方中不能含有新發現的藥材、藥材新的藥用部位、藥材中提取的有效部位及複方中提取的有效部位群。產品的功能主治與原藥材相同的單味中成藥顆粒亦屬於非固有藥類別。該類別不包括中藥注射劑。

    新藥類別：處方中含有新發現的藥材、藥材新的藥用部位、藥材中提取的有效部位及複方中提取的有效部位群的製劑，中藥注射劑，新的中藥處方製劑，改變給藥途徑的中成藥，增加新主治病證的中成藥及改變劑型的中成藥屬於新藥類別。

香港中成藥的註冊類別及組別

    中成藥的註冊組別分為第Ⅰ組別、第Ⅱ組別和第Ⅲ組別。組別不同，提交的檔及資料也不同。屬於“固有藥類別”和“非固有藥類別”的中成藥，申請人可選擇不同組別的註冊條件申請註冊。屬於“新藥類別”的中成藥, 申請人必須按第Ⅲ組別的註冊條件申請註冊。