1994年10月, 在中醫藥工作小組的工作報告中建議成立一個主要由業內人士組成，並由衛生署輔助工作的籌備委員會，負責就如何立法制定一個法定架構，如何促進、發展及管理香港的中醫藥向政府提出意見。1995年4月1日，香港政府成立了中醫藥發展籌備委員會，負責領導推行上述工作。
1997年3月, 籌備委員會發表了一份報告書，建議立法制定中醫藥法定組織及制度，以“促進公眾健康，保障消費者的權益，確保中醫藥業的專業水準, 及確立中醫藥行業的法定專業地位。”同時也指出，“推行法定的規管時，要循序漸進，以不影響業內人士的生計為準則。”
1997年香港特區政府成立後，更加明確了中醫藥的發展方向。特區政府在首份施政報告中亦強調把中醫中藥納入香港的醫療體系中。
1999年7月，香港立法會通過了《中醫藥條例》(香港法例第549章)，標誌著香港中醫藥的發展進入了一個新里程。
根據《中醫藥條例》的規定，中成藥必須經註冊後方可在香港銷售、進口或管有。
2003年12月19日，香港中成藥註冊法例生效。
