香港中成药的注册类别
根据中成药的组成、用途及销售历史等，将中成药的注册类别分为“固有药类别”、“非固有药类别”及“新药类别”。
固有药类别：除中药注射剂外，其处方为古方(指源于清代或以前中医药文献所记载的处方)，或在古方基础上加减(须获香港卫生署中医药事务部中药组认同)，或为国家药品标准所记载的中成药，属于固有药类别。剂型应与原有剂型相同(没有改变主要制造工艺的古方除外)，否则作新药类别处理。由单味药材制备而成，产品的功能主治与原药材相同的制剂(单味中成药颗粒除外)，亦属于固有药类别。
非固有药类别：任何具有调节人体机能状态功能的中成药(即保健品)属于非固有药类别。保健品的处方中不能含有新发现的药材、药材新的药用部位、药材中提取的有效部位及复方中提取的有效部位群。产品的功能主治与原药材相同的单味中成药颗粒亦属于非固有药类别。该类别不包括中药注射剂。
新药类别：处方中含有新发现的药材、药材新的药用部位、药材中提取的有效部位及复方中提取的有效部位群的制剂，中药注射剂，新的中药处方制剂，改变给药途径的中成药，增加新主治病证的中成药及改变剂型的中成药属于新药类别。
香港中成药的注册类别及組別
中成药的注册组别分为第Ⅰ组别、第Ⅱ组别和第Ⅲ组别。组别不同，提交的文件及数据也不同。属于“固有药类别”和“非固有药类别”的中成药，申请人可选择不同组别的注册条件申请注册。属于“新药类别”的中成药, 申请人必须按第Ⅲ组别的注册条件申请注册。 |
